文件是规范化的基础,用以保证质量管理体系的正常运转。巴黎人贵宾会依据GMP相关要求,建立了完备的文件保障系统,同时紧贴公司业务模式,确保公司所有的GMP活动均在文件体系规范下进行,保证生产过程的均一性、可复制性和可追溯性。
POL: 管理方针
SOP: 标准操作流程
STP: 工艺流程,质量标准,检验规程
表格: 记录、编号跟随SOP和STP,独立审批
现建设有符合GMP要求的5条微生物发酵和纯化生产线(各生产线配有独立洁净空调系统,互不干扰)、2条制剂生产线(产线采用独立的模块化设计,避免交叉污染),及一个现代化的质量研究服务中心,并且拥有涵盖理化、生化、微生物检测项目的质量检测平台。
车间设计、运行和管理均符合GMP规范,生产人员经过全面GMP培训,同时配备了QA和验证人员,确保GMP厂房内所有生产管理活动均在文件体系规范下进行,保证生产过程的可复制性和可追溯性。生产全过程合规可靠,可帮助客户高质量完成项目委托生产服务。
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