巴黎人贵宾会 | 巴黎人官方网登录网

EN
GMP体系

Y

a

o

H

a

i

B

I

O

P

h

a

r

m

a

您当前所在的位置: 首页· 服务能力支撑· 体系保障· GMP体系·
质量保证体系(GMP)
GMP厂房及设备
概述
质量管理是巴黎人贵宾会的生命线。巴黎人贵宾会可提供全方位的质量管理服务,坚持以顾客满意为目标,建立“质量为本、完善合规、简单高效、团结协作”的质量方针,致力于提供符合FDA、EMA、NMPA的IND和临床阶段样品制备,及满足NMPA商业化阶段的药品生产全方位质量管理服务。
概述
巴黎人贵宾会GMP生产基地位于江苏省泰州中国医药城园区,总面积超20000㎡。基于质量源于设计(QbD)理念,产线设计符合NMPA、FDA、EU GMP标准,可满足全球申报。
质量体系建立原则
质量体系覆盖药品从研制至商业化生产的全生命周期。
质量体系基于国内外现行的法律法规,遵循CMC(化学,生产与控制)活动的法律法规要求。
结合CRDMO业务特点,灵活满足客户对药品委托生产的需求。
文件保障系统

文件是规范化的基础,用以保证质量管理体系的正常运转。巴黎人贵宾会依据GMP相关要求,建立了完备的文件保障系统,同时紧贴公司业务模式,确保公司所有的GMP活动均在文件体系规范下进行,保证生产过程的均一性、可复制性和可追溯性。


POL: 管理方针

SOP: 标准操作流程

STP: 工艺流程,质量标准,检验规程

表格: 记录、编号跟随SOP和STP,独立审批

十大系统建立全方位
的文件体系
质量管理
机构与人员
厂房与设施
设备管理
物料和产品
确认与验证
文件管理
生产管理
质量保证
实验室管理
法规支持
公司根据业务需求,定期聘请国内外知名第三方GMP咨询公司,对公司质量体系进行优化和提升,确保公司质量体系持续改进。此外,公司聘请了具有FDA背景的专家作为咨询顾问,以协助公司及时解决质量体系运行过程中出现的问题。

现建设有符合GMP要求的5条微生物发酵和纯化生产线(各生产线配有独立洁净空调系统,互不干扰)、2条制剂生产线(产线采用独立的模块化设计,避免交叉污染),及一个现代化的质量研究服务中心,并且拥有涵盖理化、生化、微生物检测项目的质量检测平台。


车间设计、运行和管理均符合GMP规范,生产人员经过全面GMP培训,同时配备了QA和验证人员,确保GMP厂房内所有生产管理活动均在文件体系规范下进行,保证生产过程的可复制性和可追溯性。生产全过程合规可靠,可帮助客户高质量完成项目委托生产服务。

业务咨询与客户服务
请发送邮件至 sales@yaohaibio.cn。其他问题咨询请访问 巴黎人贵宾会。

Y

a

o

H

a

i

B

I

O

P

h

a

r

m

a

联系信息

商务热线:0523-86285566(转8810)

邮箱:sales@yaohaibio.cn

地址:江苏省泰州市健康大道801号29幢

官网:www.hypdjx.com

订阅信息
分享与关注

Copyright © 江苏巴黎人贵宾会制药有限公司 - All Rights Reserved 备案号:苏ICP备15390591号-1 技术支持:网站维护

网站地图 | 版权隐私 | 法律申明

网站首页
巴黎人贵宾会